新橋科学は医薬品・医療機器の日本国内の臨床開発受託、台湾・中国薬事申請・臨床開発の受託、及び健康食品・化粧品の海外輸出に関わる諸業務を全般的にサポートを提供するコンサルティング会社です。
医薬品ページ一覧
■医薬品分野サービス
▶医薬品開発サポート
▶医薬品海外進出サポート
台湾・中国薬事申請支援
医薬品分野のサービス
2013.7.26
医薬品開発サポート
▶臨床開発受託
臨床医師、薬事、臨床開発経験者によりチーム編成し、高品質なモニタリング等のサービスを提供でき、少人数で委託費用を削減します。中国支社と連携し、日中臨床試験は同時に実施可能です。
▶臨床試験資料の作成支援
プロトコル、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、症例ファイル等の資料作成をサポートします。メディカルライティングも受託します。
▶薬事申請支援
薬事経験者、研究者及び臨床医師にて、薬事申請の資料作成及び提案を提供します。
医薬品海外進出サポート
台湾
▶台湾医薬品コンサルティング
医薬品を台湾に輸出する際、お客様のニーズに合わせ、薬事及び輸出手続き、現地会社の交渉等の提案を中心にサポートを提供する。
▶台湾医薬品申請資料の作成支援
台湾の法規制に従い、高品質かつ効率な申請資料作成、 翻訳等の業務を支援する。
医薬品の概要
2013.7.26
競争の激しい医薬品市場には、多様化、イノベーションおよびグローバル化が求められています。世界市場から見ると日本の医薬品市場は約10%を占め、アメリカに続く第2位である。世界医薬品市場が成長しているものの、高齢化社会が進み、国民医療費用が増大しているにも関わらず、薬価の引き下げ、円高などにより、日本医薬品市場の伸びが鈍化している。国内市場においても既に外資由来の新薬が7割程度を占めている状況であり、日本企業のシェアは今後低下、外資企業のシェアは上昇の見通しがある。日本製薬企業はグローバル市場で勝ち抜けるためには、新薬開発力と新規市場開拓力が必要となる。新薬の開発には多大な費用と長い時間がかかり、より効率かつ低コストで臨床試験及び承認申請の実施が必要と考えられる。
一方、新規市場の開拓は短期間のうちに企業利益をもたらすことができる。実際、大手製薬企業の海外売上高比率は約半分に届く。日本企業の課題は、欧米企業と比べて、アジア中南米等の新興国市場及び欧州市場の構成比率が低いこと。現在、新興国の医薬品市場（特に中国市場）の急成長が、世界市場をけん引するといえる。
中国医薬品市場概説
2006年から2010年、中国医薬品市場の総額は29.8％の複合成長率で2,026から5,758億人民元へ成長した。2010-2019年は中国医療市場の急速成長の「ゴールデン・イヤーズ」になると、中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）南方医薬経済研究所が予測している。中国医薬品市場が快速成長の背景として、経済の成長、中国政府により全民医療保険体制の実施、慢性病にかかっている患者の急増、高齢化社会の進行などの要素が存在している。衛生部の調整により、医療保険リストに入れる高価な医薬品が増加する予測。また、十三億以上の人口を持つ大きな中国医薬品市場は、異なる地域性がある。中国に進出する際、単一市場とした認識ではなく、地理位置及び最終消費者により形成されている多様な医療ニーズに対し、市場戦略を変化しなければならない。
中国医薬品申請・臨床試験
中国で医薬品を販売するには、SFDAの承認を取得しなければならない。中国の医薬品製品登録及び臨床試験に関する関連規制が日本と異なるため、関連する中国法規制の知識、ノウハウが必要となる。中国薬品管理法の規定に基づき、原料薬（API）及び製剤（Drug Product）は両方とも管理され、中国SFDAの承認が必須である。中国医薬品の新規申請は化学薬品、漢方薬、生物製剤申請等があり、製品の分類によって、各申請資料及び審査手順は異なる。新薬において、臨床試験許可（CTP）を取得し、中国SFDAに認定された臨床試験基地において臨床試験を実施し、再度輸入医薬品承認証（IDL）を取得してから、中国で販売することができる。
中国の臨床試験は、豊富な被験者、未治療の疾患種類が多く、臨床試験コストは比較的に低価格等の利点があるが、認定された臨床試験基地は少ない。また、臨床試験を熟知する経験者が少数、認知度の高い医療機構にはプロジェクトが多すぎる等の不満がしばしばある。日本と比べ、臨床試験の必須文書が少なく、GCP審査が緩く、被験者を募集しやすいという点から、臨床試験を実施するのは簡単である。
医薬品の中国薬事申請は、中国現地企業に申請代行を依頼することがあるが、中国現地コンサルティング会社は中国のことだけ分かり、日本企業側に対する理解不足で、中国承認申請する際、日本からのデータは活用できていないのも現状。
当社は、日中両国の薬事申請事情を熟知した上、日本企業の立場を考え、中国政府と交渉する経験が多く、より高品質かつ効率的に中国医薬品認可を取得できる。
最新の中国医薬品情報
2013年8月29日（木） 11:00-16:30「医薬品の中国事業プロジェクトにおける必要知識と失敗を避けるためのポイント」を講演。
CFDAは薬品登録専用印など68個行政許可専用印鑑を使用し始めた(2013-07-08)※
医薬品安全問題を解決する特別行動についての通知(2013-07-12)
CFDA弁公室は2013年ジェネリック医薬品品質一致性評価方法研究任務の通知を発表した (2013-07-11)
医薬品の試行標準を正式標準に転換する通知(2013-07-11)
「医薬品販売品質管理規範」を新たに修訂する通知(2013-06-25)※
国家食品薬品監督管理総局は2012年版《国家基本薬物目録》の医薬品を電子監督管理を実施（2013-05-17）
国家食品薬品監督管理総局の主要業務機構及び人員配備規定(2013-05-15)
2012年12月13日（木）中国医薬品セミナー「これだけは押さえておきたい中国医薬品登録・SFDA申請のポイント」を講演。
