（日本語版・定期発行）
中国情報誌
〈医薬品、医療機器分野：中国医療情報誌〉
〈保健食品、化粧品分野：中国食品情報誌〉
「中国情報誌」は、日本医薬品・医療機器・健康食品・化粧品会社の中国進出に最新の法規制、規格及び中国規制当局の最新動向等の最新及び重要情報を提供する情報誌です。毎月発刊で、日本企業の薬事申請及び海外営業の担当者は煩雑な情報収集業務から解放でき、重要情報の入手から翻訳依頼、社内反映等の時間やコストを削減でき、業務効率化を実現できると考えられる。
※中国情報誌の特徴※
★最新の中国法規制、通知、公告及び規格情報を網羅しており、情報収集業務は不要★
★日本語版で提供するので、翻訳時間やコストを削減★
★重要情報は、全文翻訳し、中国語版の原文対照を掲載、内容の理解や中国関係者とのコミュニケーションを促進★
★入手困難な中国の国家、業界、衛生規格を収集整理し、日本語で提供する★
※中国情報誌の目標※
☆中国進出の関係者は、迅速的に中国の法規制及び政府動向を把握する。
☆中国申請に必要な法規制参考資料を提供する。
☆中国ビジネスの効率化を実現する。
こういう時お薦め
◆中国多変な政策を誰よりも早く掴みたい
◆中国薬事申請の最新規格・規制を早くチェックしたい
◆中国の市場動向・消費者データを深く分析したい
◆中国戦略計画の参考資料として
こんな方お薦め
◆海外薬事担当者・品質保証担当者
◆海外営業担当者
◆中国事業部責任者・経営戦略責任者
中国食品化粧品
(最新)
発行日：2014年6月25日
情報誌の見本（過去情報誌の目録抜粋）
・中国食品規制：2014年度食品安全国家標準立案意見に関する公告
食品安全国家標準制定及び修訂業務を実行し、食品安全国家標準システムを改善し、即日より社会へ２０１４年度食品安全国家標準立案意見を募集する。関連事項は下記通りとなる。
一、立案根拠
立案根拠は下記要求に符合すべき：
（一）「食品安全法」及び実施条例と「食品安全国家標準管理弁法」に規定した食品安全国家標準範囲。
（二）「国務院が食品安全業務を強化する決定」（国発［2012］20号）、「国家食品安全監管システム“十二五”計画」（国発［2012］36号）、「食品安全国家標準“十二五”計画」（衛監督発［2012］40号）の食品安全国家標準重点業務。
・中国食品規格：GB4789.7-2013など75項目の食品安全国家標準
「中華人民共和国食品安全法」と「食品安全国家標準管理弁法」の規定に基づき、食品安全国家標準審査委員会の審議を通過し、「食品微生物学検査腸炎ビブリオ検査」（GB4789.7-2013）など75項目食品安全国家標準を発表する。
・中国食品規格：「食品安全国家標準 食品製造通用衛生規範」を実施
食品製造全過程の監督管理をより一層強化し、食品製造企業品質安全コントロール能力を高め、国家衛生計生委員会は「食品安全国家標準 食品製造一般衛生規範」（GB 14881-2013 下記は衛生規範と略称）を発布した。
・中国食品規格：食品安全国家標準の解読
「食品安全法」の規定に基づき、国家衛生計生委2013年第7号公告に、75項目の新しい食品安全国家標準が発表された。
1．「食品添加物標識通則」（GB29924-2013）は食品添加物のラベル、説明書とパッケージなど内容を規範した。
・「保健食品再登録における技術審査要点（意見募集案）」に関する意見募集
保健食品の監督管理をより一層強化し、国家食品薬品監督管理総局は「保健食品再登録技術審査要点（意見募集案）」を修訂した。
その他、たくさんの情報は満載！
新刊案内･目録は、定期的に無料にてお送りしています。お名前、ご住所、TEL/FAX、メールアドレスを明記した上、ご連絡お待ちしております。
過去の情報誌（Back Issue）
| 2013年年度版（50%割引で提供。） | |
中国医療情報誌
(最新)
発行日：2014年6月25日
体裁 A4判
情報誌見本（過去情報誌の目録抜粋）
国家食品薬品監督管理総局規制
・国家食品薬品監督管理総局行政再審議弁法は発表
「国家食品薬品監督管理総局行政再審議弁法」はすでに2013年9月27日にCFDA局務会議の審議に通過した、現在公開し、2014年1月1日より実施する。
第一章 総則
第一条 国家食品薬品監督管理総局行政再審議業務を規範、強化するため、「中華人民共和国行政再審議法」（行政再審議法と略称）、「中華人民共和国行政再審議実施条例」（行政再審議実施条例と略称」に基づき、本弁法を制定する。
・「国家食品薬品監督管理総局立法手順規定」に関する説明
国家食品薬品監督管理総局の立法業務を規範し、立法効率を高め、国家食品薬品監督管理総局が「国家食品薬品監督管理総局立法手順規定」（下記規定と略称）を制定した。
一、基本構造
「規定」は合計九章五十条、立法、起草、審査、審議と発表、届出と解釈、評価整理と統括、規範性文書の審査と整理などを規定した。
医薬品
・中国医薬品規制：ワクチン臨床試験の品質管理に関する指導原則（試行）を発布
ワクチン臨床試験の品質管理をより一層強化し、臨床試験品質を高め、被験者権益と安全を保障するため、「薬物臨床試験品質管理規範」に基づき、世界衛生組織（WHO）はワクチン臨床試験に対する品質管理の関連要求に結合し、国家食品薬品監督総局は「ワクチン臨床試験品質管理指導原則（試行）を制定した。
・中国医薬品通知：「医薬品経営品質管理規範」付録の内容について解読
一、起草背景と過程
薬品GSP付録は規範性付録の類別に属し、薬品GSP本文に対する付加条目として、薬品GSP内容の不可欠な一部である。薬品GSP本文条目と同等効力があるとされる。新修訂医薬品GSPは本文に付録を追加する形式を採用し、本文は比較的に確定され、付録は業界発展と監督管理業務のニーズに基づき、追加する形式で発表される。
・中国医薬品規制：医薬品技術譲渡業務の関連要求に関する通知
2013年2月22日、原国家食品薬品監督管理局は「新修訂医薬品製造品質管理規範の実施期間中における医薬品技術譲渡業務関連事項を徹底する通知」（国食薬監注〔2013〕38号を発表した。薬品技術譲渡の関連後続業務を徹底するため、関連要求は下記通りに通知する：
・中国医薬品規制：医薬品GMP認証検査に関する通知
新修訂した「薬品製造品質管理規範」（下記薬品GMPと略称）の実施をより一層推進し、最近よく報告された医薬品GMP検査と登録業務の収束問題に対し、特別な研究を行い、関連事項は下記通りに通知する：
・中国医薬品公告：臨床試験登記に関する関連説明
国家食品薬品監督管理総局は第28号公告を発表する以来、“薬物臨床試験登記及び公示”プラットフォームに登記及び公示した臨床試験の数量は徐々に増加した。関連問題について以下の通り説明する：
医療機器
・中国医療機器規制：体外診断試薬分類サブ目録を発表
体外診断試薬分類管理を強化するため、「医療機器監督管理条例」、「体外診断試薬登録管理弁法（試行）」（国食薬監械〔2007〕229号）など関連規定に基づき、総局は「6840体外診断試薬分類サブ目録（2013版）」を制定し、発表する。関連状況と実施要求通知は下記通りとなる：
・中国医療機器規制：重症及び麻酔臨床情報システム等9つ製品を分類確定
医療機器監督管理業務の需要に適応するため、国家食品薬品監督管理総局は関連機構と専門家を組織し、重症及び麻酔臨床情報システムなど9製品の分類を確定した。関連内容は下記通りとなる：
・中国医療機器規制：「腫瘍個別化治療に関する関連遺伝子の変異検出試薬技術審査ガイドライン」について意見募集
「十二五」期間の体外診断試薬製品ガイドラインの制定計画に基づき、「腫瘍個別化治療に関する関連遺伝子変異検出試薬の技術審査指導原則」を起草した。
・医療機器・体外診断試薬のガイドライン及び規格連載
・中国規格：YY0505-2012 医用電気設備 第1-2部分：安全に関する一般的な要求並列標準 電磁両立性（EMC） 要求と試験
2013年11月号から、YY 0505 2012 電磁両立性の要求及び試験に関する中国規格を日本語版を連載する。
先月号は、本規格の前書き、はじめに及び第一篇概説の1範囲と目的；2専門用語と定義；3一般的要求事項；6識別、表示及び文書の内容を掲載した。
本号から、6.8.3.201技術説明書から連載する。
・中国医療機器ガイドライン：ヘルニア用修復パッチ製品登録技術審査指導原則
ヘルニア用修復パッチ製品登録技術審査指導原則は2012年10月18日に発布された。前号（2012年11月）は、一、前書き；二、適用範囲；三、登録申請資料要求（一）、製品の技術資料4.製品の基本情報の（1）、（2）を連載した。
本号は、（3）製品基本情報の挙例から連載する。
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