図

中国認可申請支援サービス概要

ライン

 中国で医薬品、医療機器、健康食品、化粧品などを販売するには、中国政府の認可を取得しなければなりません。しかし、日本の法律や基準などとは異なり、手続きが煩雑、取得までに時間かかることがよくあります。そこで、経験豊富な申請代理人の選択、完備な申請資料が肝心ですが、医療分野において、中国の認可申請と日本企業の状況を両方とも熟知する専門者が極めて少ないのは現状です。  
 当社は中国薬事申請経験のある専門者より、中国法律規制の完全分析を行い、御社の製品特徴を理解した上で、早期に認可を取得できるようサポートいたします。

図

中国認可申請のサービス内容(医薬品、医療機器、健康食品、化粧品)

ライン

申請手順 サービス内容
準備段階  ・中国規制・規格の収集と翻訳 standard sale
 ・製品分類確定
 ・申請スケジュール確定
品質検査段階  ・製品標準の作成
 ・サンプルの通関手続き
 ・検査センターの交渉代行
 ・検査報告の翻訳
申請段階  ・申請資料の作成・整理
 ・申請資料の中国語翻訳translation
 ・指摘事項の翻訳・解説
 ・中国規制当局・申請代理人の交渉代行
 ・追加資料の作成支援・翻訳
認可取得後  ・製品標準の翻訳
 ・製造関連の中国規格提供standard sale 

*認可申請業務について、基本はプロジェクト(製品ごと)の契約となりますが、各段階においてい一部のサービスから提供可能。

*上表に明記していませんが、医薬品、医療機器は臨床試験が要求される場合があります。

図

業務受託の流れ

ライン

流れ図

  • メール