医療機器申請の概要

 

中国医療機器分類

　中国へ医療機器を輸出する際、医療機器登録証書を取得しないと販売できない。中国では医療機器リスクに応じてクラス1から3に分類、管理する。国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は医療機器の監督管理現状に合わせ、不定期的に「医療機器分類目録」を更新しクラス分類を調整している。
CFDAは2014年7月30日に「医療機器登録管理方法」（CFDA第4号令）を発表し、その同時に旧局令16号を廃止した。新「医療機器登録管理方法」（に基づき、クラス1医療機器は登録申請から届出管理に変わり、クラス２、３の医療機器は登録管理をされる。クラス分類により許可手順及び要求が異なりますので、医療機器を登録申請する前に、製品分類の確定は極めて重要である。
　医療機器の分類確定は製品の予期用途、構造特徴及び使用方法を考慮しなければならない。医療機器分類規則、分類目録、標準により確定する。

中国薬事申請　

範囲：（医療機器のクラス１〜クラス３）届出、新規申請、登録変更、延長申請。

輸入医療機器の登録申請（届出）流れ：

 

＊注：指摘事項がある場合、その時間は審査時間にカウントされません。

 

新橋科学医療機器申請のサービス

　・　クラス分類の確定
　・　申請スケジュール作成、申請資料リストの提供
　・　製品技術要求の作成、そのた資料作成サポート、確認
　・　医療機器登録検査の実施（クラス2、3）
　・　医療機器臨床試験（適応の場合）
　・　CFDAに申請提出
　・　申請状況の追跡、指摘事項の対応
　・　CFDA査察の対応
　・　承認証の取得及びお客様へのフィードバック

 

医療機器登録検査

　登録検査はCFDA認可された検査機構において、技術要求に基づき製品サンプルの機能性と安全性、及び製品添付文書、ラベルに対し確認検査するプロセスである。
　クラス２、３の医療機器は申請する前に、検査機構で検査を依頼し、検査報告を取得する。そしてCFDAへの申請資料の一つとして提出しなければならない。クラス１の医療機器は、届出する時、企業の自己検査報告或は第三方検査報告を提出すること。

 

新橋科学のサービス：
　

　・　検査計画の作成、検査項目の確定及び検査免除可能項目の申請
　・　検査機関の選択
　・　検査機間と連絡し、検査スケジュール、検査資料・サンプルの確定
　・　技術要求の作成
　・　検査資料の提出、サンプル調達、
　・　検査のフォロー、検査官と交流、随時に申請者にフィードバックする

 

中国医療機器申請委託の流れ

 

 

新橋科学へ業務委託の利点

 

・実績：日本医療機器製造企業の40以上製品を承認取得した。成功率100％。
・便利：日本に本社を設置しており、随時、打ち合わせできる。担当者の負担は大幅削減。
・経験：臨床診療経験、製品開発経験、薬事申請経験、臨床開発経験者により構成した申請チーム。
・安心：中国医療機器法規制の収集、分析体制は完備で、様々な企業問題を解決した経験を用い、効率かつ低コストで申請サービスを提供。