医療機器指定代理人の概要

 

中国国内指定代理人に対する規制　　

　「医療機器監督管理条例」（国務院令650号）及び「医療機器登録管理方法」（国家食品薬品監督管理総局令第4号）に基づき、海外企業は中国で医療機器承認を申請する際、中国国内法人を指定代理人とし、申請をしなければならない。
代理人は医療機器登録あるいは届出事項を行う以外、下記責任を負担する：
　・ 食品薬品監督管理部門、海外申請人（届出人）と連絡する；
　・ 海外申請人（届出人）へ正確に関連法規と技術要求を伝達する；
　・ 販売後医療機器不具合事象の情報を収集し、海外申請人（届出人）へフィードバックする同時に食品薬品監督管理部門へ報告する；
　・ 医療機器販売後の製品回収業務を協調し、関連食品薬品監督管理部門へ報告する；
　・ そのたの製品品質とアフターサービスに関わる連帯責任。
海外医療機器代理人の登録と届出関連業務に対し日常監督管理を実施する。

弊社のサービス内容　

　・薬事申請

　・法規制の収集・報告・反映

　・不具合事象の収集・報告

　・CFDAへの連絡・報告

　・製造企業への連絡・報告

　・アフターサービスの連帯責任

　・医療機器の回収（各種報告、連絡、実施）

 

 

 

 

新橋科学のアドバンテージ

 

　

 

　弊社は中国法規制に熟知し、製品登録申請に豊富な経験であり、複数医療機器製造企業に40個以上製品の中国医療機器申請を代行し、100％の成功率を達成しております。薬事申請のみならず、日本医療機器製造企業に、法規制情報提供、市場調査、医療機器製造、申請、販売、通関等に関わる提案等のコンサルティング業務を提供しました。自社医療機器情報誌を発行し、医療機器製造企業の御社製品の中国代理人として、申請から承認後販売における全プロセスのサポートをいたします。