医療機器の概要
日本医療機器業界の現状
世界医療機器市場は、経産省の情報によると、高齢化の進展と新興国における医療需要拡大を受け、医療機器の世界市場は約8%の成長率を維持しており、今後も拡大すると予測されている。
日本の医療機器市場規模は、2011年約2.4兆円で、特徴として、貿易収支全体で輸入超過で推移している。 欧米主要メーカーが医療機器と医療サービスをパッケージとした積極的な海外展開を推進する中、日本は遅れをとっている。
中国医療機器の市場規模
近年、中国医療機器市場は急速に成長している。中国国家統計局の統計により、2013年中国の大中医療機器企業（年収2000万人民元以上の企業995軒を対象）の売上総額は1889億人民元、そのたの零細企業も含め、市場規模は約3777億人民元と予測された。また、中国税関データによると、2013年中国医療機器輸入額は149.75億ドル、前年同期比で20.07%上昇した。昨年度より5.5%成長した。
先進国において医薬品と医療機器の市場規模比率は同じような水準ですが、中国医療機器の市場規模は医薬品の約4分の一しかない。従って、今後は巨大な発展潜在力があると予測される。
中国医療市場の特徴
1）中国医療機器市場は成長しているが、世界先進国の医療機器産業と比べ、規模はまだ小さい、世界市場シェアの7％に過ぎない。14億の人口の需要に満足していない。
2）中国の技術と革新能力は不足している。製造企業は90%異常に占め、研究開発機構が少なく、研究開発水準は低い水準である。
3）ハイエンド製品の需要は伸び続ける。現在市場にハイエンド製品はわずか25%、ミドルとローエンド製品は約75%の市場シェアを取っています。ハイエンド製品のうち、９割は外国製品に占められている。
4）中小医療機関の設備は古く、更新の需要が多い。
政策環境
中国政府は医療改革を進めています。医療改革を推進するため、中国政府は2009年から2011年までの3年間は8500億人民元を投資した。
監督管理機関CFDAの再構成及び法規制の改訂
2013年3月、元の中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）は国家食品薬品監督管理総局（CFDA：China Food and Drug Administration）に組み替えた。従来の役割を果たす上、製造から流通販売迄一括で負担することになり、管理強化する傾向を見える。
2014年3月、「中国医療機器監督官理条例」は公布され、そして6月より全面的に実施されました。新医療機器監督管理条例の実施と伴い、医療機器登録管理方法、医療機器製造管理方法等の規制も次々に発布されました。中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へは直ちに対応しなければならない。
新橋科学株式会社は常に中国の最新法規制を収集し、コンサルティング、薬事申請、臨床開発経験を発揮し、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウを用い、医療機器の中国進出にサポートいたします。
